在現代制藥行業中,水的質量對藥品的生產、質量和安全性起著至關重要的作用。作為一家專業的純水設備制造企業,我們深知制藥行業對水質的嚴格要求,并致力于提供高質量的純水設備,助力制藥企業在激烈的市場競爭中脫穎而出。制藥行業對于生產用水有著極高的質量標準,包括無菌、無污染、無有機物和無金屬離子等。這些標準不**是為了確保藥品的純度和一致性,更是為了保障藥品的安全性。我們的純水設備能夠有效去除水中的各種雜質,提供符合制藥標準的高純度水,避免因水質問題導致的產品質量問題。 制藥純化水設備裝置選購技巧。高純化水設備廠家電話
GMP認證的服務之運行確認(OQ):純化水設備運行確認(OQ)的先決條件為:①確認DQ報告已經完成并審批,沒有按未關閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。②確認IQ報告已經完成并審批,沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。運行確認(OQ)是為了確認已安裝或純化水設備能在預期的范圍內正常運行而做的試車、查證及文件記錄。運行確認(OQ)在安裝確認之后進行。運行確認前應提供純化水設備相應的操作手冊及培訓。運行確認(OQ)確認的目的是證實設備在規定范圍能否正常運行,各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。OQ的內容包括有設備輸入輸出的確認、控制順序的確認、報警及連鎖控制確認、斷電再恢復確認等等。進口純化水設備廠家醫用純化水設備制造商。
純化水:非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
純化水設備:根據不同原水的水質情況為客戶制定出不同的純化工藝方案,其中包含RO+EDI、RO+RO、RO+RO+EDI等多種組合形式。產水水質符合歐洲藥典需求;整機采用模塊化的生產模式,產品結構合理緊湊,便于日常的操作維護,且占地面積小;產品采用雙管路純水供應,具有獨特的水機內循環模式,可實現水機內循環,系統微生物風險更可控;系統具備不定期自清潔功能,更有利于膜性能恢復;獨特閉式循環巴氏消毒模式,消毒范圍更廣,消毒溫度控制更精確,有利于延長膜元件使用壽命和保持其產水性能;具有完善的監控系統,可保障水機運行安全可靠性;高標準的驗證文件體系,可滿足歐洲標準驗證要求。 純化水設備供應商,大型工業純化水設備廠家。
GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規定:藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70℃以上保溫循環。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生,則要采取多種多樣的綜合措施。其中,純化水采取循環,注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監測的相關規定:藥品GMP(2010年修訂)一百條規定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。”對天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監測,可依據GB3838《地面水環境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監測。飲用水的質量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質監測的依據則是《中國藥典》同時監測應有相應的記錄。 碩科純化水設備的主要功能介紹有哪些?進口純化水設備廠家
純化水設備怎么選?找碩科量身定制解決方案。高純化水設備廠家電話
純化水設備電導率越低,水的純度越高。一般造成純化水電導率忽高忽低的原因有幾種情況:1、預處理過濾沒有定期進行沖洗。2、純化水設備精密過濾器受到污染沒有及時清洗更換。3、反滲透膜受到污染,沒有及時清洗更換。4、沒有嚴格的對反滲透系統進行維護保養。5、制水時的水溫偏高、進水PH值等數據沒有在合理區間。以上幾種比較常見的情況造成純化水電導率不合格的原因,純化水電導率忽高忽低會嚴重影響純化水標準,影響成產效率。所以我們一定要根據實際情況及時的解決問題,避免因為水質不合格的情況造成更大的損失。 高純化水設備廠家電話
制藥過程中使用純化水而不是自來水的原因有以下幾點。首先,純化水具有更高的純凈度和無菌性。...
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