藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達(dá)到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo):檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平,監(jiān)控結(jié)果超過此水平時(shí),表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢。警戒水平的含意是報(bào)警,通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度,監(jiān)控結(jié)果超出此限度時(shí),表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件,應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施,使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度,其目的就是建立相應(yīng)的操作規(guī)程,以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)(OOS)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程,確保制藥用水系統(tǒng)達(dá)標(biāo)運(yùn)行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。 純化水設(shè)備具備高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力,提高生產(chǎn)效率。醫(yī)院純化水設(shè)備生產(chǎn)
關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng),通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上,開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為強(qiáng)度低壓汞燈,可放射出波長為。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm。 江陰純化水設(shè)備哪家好蘇州純化水設(shè)備批發(fā)采購。
我國GMP規(guī)定,純化水設(shè)備管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕,要求在焊接時(shí)盡量使用自動(dòng)氬弧焊機(jī)并由微電腦進(jìn)行控制,從而減少人為因素對焊接質(zhì)量的影響,在提高工作效率的同時(shí)又能得到好品質(zhì)的焊道。在焊接過程中,操作規(guī)范與質(zhì)量控制極其重要,只有保證焊縫合格,才能滿足工藝用水要求,很大限度地降低管道積垢及微生物滋生。純化水設(shè)備潔凈管道焊接規(guī)范包括以下五大要點(diǎn):一、環(huán)境要求風(fēng)速小于2m/s,焊把1m范圍內(nèi)的相對濕度為60%-90%,環(huán)境溫度>5℃。若環(huán)境不能達(dá)到上述條件時(shí),可以采取擋風(fēng)、防雨、防寒等有效措施加以改善。二、焊接前的準(zhǔn)備準(zhǔn)備好受控資的技術(shù)資料,配置自動(dòng)焊機(jī)、平口機(jī)等工具,配備手套等個(gè)人防護(hù)用品,并準(zhǔn)備。三、技術(shù)交底在不銹鋼管道焊接前,由焊接技術(shù)人員向焊工、熱切割、焊接檢驗(yàn)員等相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)交底并做好記錄。四、焊接前的檢查管道下料使用專門的切管工具,確保切出的端面和管軸心線保持垂直,對接單面焊的局部錯(cuò)口值不應(yīng)超過壁厚的10%,且≤1mm,組對間隙應(yīng)嚴(yán)格控制≤(參照P&G15371)。閥門焊接前檢查無缺陷,拆除閥體與密封件避免損傷,管道內(nèi)外表保持潔凈,應(yīng)無鐵屑、油脂、銹斑等,焊接前應(yīng)對焊道編號(hào)標(biāo)識(shí)。
純化水設(shè)備電導(dǎo)率越低,水的純度越高。一般造成純化水電導(dǎo)率忽高忽低的原因有幾種情況:1、預(yù)處理過濾沒有定期進(jìn)行沖洗。2、純化水設(shè)備精密過濾器受到污染沒有及時(shí)清洗更換。3、反滲透膜受到污染,沒有及時(shí)清洗更換。4、沒有嚴(yán)格的對反滲透系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。5、制水時(shí)的水溫偏高、進(jìn)水PH值等數(shù)據(jù)沒有在合理區(qū)間。以上幾種比較常見的情況造成純化水電導(dǎo)率不合格的原因,純化水電導(dǎo)率忽高忽低會(huì)嚴(yán)重影響純化水標(biāo)準(zhǔn),影響成產(chǎn)效率。所以我們一定要根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)的解決問題,避免因?yàn)樗|(zhì)不合格的情況造成更大的損失。 碩科純化水設(shè)備具備完善的售后服務(wù)體系,確保用戶無后顧之憂。
碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高質(zhì)量的產(chǎn)品,專為醫(yī)療器械和制藥行業(yè)設(shè)計(jì)。我們的設(shè)備采用了先進(jìn)的信息智能化技術(shù),可以通過手機(jī)控制設(shè)備的運(yùn)行,讓您更加便捷地管理您的生產(chǎn)流程。我們的純化水設(shè)備具有多種功能特點(diǎn),包括高效的過濾系統(tǒng)、準(zhǔn)確的水質(zhì)控制、可靠的設(shè)備安全保護(hù)等。我們的設(shè)備還具有智能化的監(jiān)控系統(tǒng),可以實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題,確保您的生產(chǎn)流程順暢無阻。碩科環(huán)保的純化水設(shè)備不僅具有高質(zhì)量的性能,還具有人性化的設(shè)計(jì)。我們的設(shè)備操作簡單易懂,即使您沒有相關(guān)的技術(shù)知識(shí)也能輕松上手。我們的設(shè)備還具有節(jié)能環(huán)保的特點(diǎn),可以為您的企業(yè)節(jié)省能源成本,同時(shí)也為環(huán)境保護(hù)做出貢獻(xiàn)。我們的純化水設(shè)備是您企業(yè)生產(chǎn)流程中不可或缺的一部分,它可以為您的企業(yè)提供很好的水質(zhì)保障,讓您的產(chǎn)品更加質(zhì)量可靠。我們的設(shè)備還可以為您的企業(yè)提供更加便捷的管理方式,讓您的生產(chǎn)流程更加高效順暢。我們期待與您的企業(yè)合作,共同打造更加美好的未來。 碩科水處理是一家專業(yè)生產(chǎn)純化水設(shè)備的廠家。純化水設(shè)備
純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家怎么選?醫(yī)院純化水設(shè)備生產(chǎn)
GMP認(rèn)證服務(wù)之性能確認(rèn)(PQ):純化水設(shè)備性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成(沒有按未關(guān)閉的偏差)之后進(jìn)行。PQ是為了通過文件確認(rèn)系統(tǒng)整合純化水設(shè)備運(yùn)行所需的程序、人員、系統(tǒng)、材料,證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足URS提出的水質(zhì)要求。性能確認(rèn)(PQ)的目的:考察純化水設(shè)備試運(yùn)行和模擬生產(chǎn)過程中的可靠性、主要產(chǎn)水水質(zhì)的穩(wěn)定性;確認(rèn)純化水設(shè)備是否符合URS需求的認(rèn)可;通過純化水設(shè)備的日常運(yùn)行實(shí)際情況,評估設(shè)備在實(shí)際使用中的性能。 醫(yī)院純化水設(shè)備生產(chǎn)
在當(dāng)今高度工業(yè)化和科技快速發(fā)展的時(shí)代,純化水作為眾多行業(yè)不可或缺的基礎(chǔ)資源,其質(zhì)量直接關(guān)...
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