注射用水系統(tǒng)驗證記錄目錄A.安裝確認記錄（1）設(shè)備文件及存放地點（表2）；（2）系統(tǒng)設(shè)備安裝質(zhì)量檢查記錄（表3）；（3）系統(tǒng)管道安裝質(zhì)量檢查記錄（表4）；（4）管道壓力試驗記錄（表5）；（5）清洗、鈍化、消毒記錄（表6、表7）；（6）儀器儀表校正結(jié)果記錄（表8）；B.運行確認記錄（1）注射用水運行確認系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測記錄（表9）；（2）注射用水水質(zhì)的預(yù)測試分析記錄（見注射用水檢測報告）C.性能確認記錄(1)注射用水水質(zhì)檢測結(jié)果記錄(表12)；(2)注射用水系統(tǒng)操作參數(shù)運行記錄(表13)。(3)注射用水水質(zhì)檢測結(jié)果記錄(附注射用水檢測報告及檢驗原始記錄)。碩科注射水設(shè)備具備完善的售后服務(wù)體系，確保用戶無后顧之憂。昆山注射水設(shè)備電話
注射用水設(shè)備原理有哪些？注射用水設(shè)備主要是用于制藥、生物技術(shù)和微電子諸如半導(dǎo)體等領(lǐng)域中對純凈水質(zhì)量要求較高的應(yīng)用場合，以確保生產(chǎn)過程的精確、可靠和安全。該設(shè)備通常包括反滲透設(shè)備、純化設(shè)備和配制設(shè)備，采用純水制備方法，通常采用反滲透（RO）與電離交換（DI）工藝相結(jié)合的方式，具有以下原理：反滲透（RO）：RO是一種利用半透膜透析原理去除水中雜質(zhì)的高效工藝。RO膜通過對水進行濾過和逆滲透，可以有效去除水中的離子、有機物、大分子物質(zhì)、細菌和病毒等有害物質(zhì)。電離交換（DI）：在RO反滲透的基礎(chǔ)上，再經(jīng)過DI的處理，通過使用帶電離交換樹脂去除水中的離子，比如鐵、硬度離子和微量重金屬等，使水更加純凈。其他工藝：此外，注射用水設(shè)備還包括了混床、超濾、臭氧等水處理工藝，以確保生產(chǎn)過程中的水的凈化程度更高。 南京注射水設(shè)備價格多少注射水設(shè)備怎么選？找碩科量身定制解決方案。
注射水設(shè)備系統(tǒng)的工藝原理：1水質(zhì)要求。注射水設(shè)備系統(tǒng)的水質(zhì)要求非常嚴格，一般采用純水或超純水。它的電導(dǎo)率要控制在5-10μS/cm范圍內(nèi)，水中微生物和有害物質(zhì)的含量也需符合相關(guān)標準。此外，由于注射水需要與藥物直接接觸，因此要求水中不能含有任何有毒或有害物質(zhì)。2物料質(zhì)量。注射水設(shè)備系統(tǒng)的物料質(zhì)量也需要嚴格控制。設(shè)備及管道材料應(yīng)當符合相關(guān)標準，并且不能與水中的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。在生產(chǎn)過程中，要保證每一批次的物料質(zhì)量穩(wěn)定，并且進行嚴格的檢測和記錄。3工藝流程。注射水設(shè)備系統(tǒng)的工藝流程包括制備、存儲、輸送和監(jiān)控四個環(huán)節(jié)。在制備環(huán)節(jié)，首先需要對水進行凈化，然后將凈化后的水儲存在注射水儲罐中。在輸送環(huán)節(jié)中，需要將儲罐中的水經(jīng)過過濾和消毒后，輸送到注射水點進行使用。在監(jiān)控環(huán)節(jié)中，需要對注射水的電導(dǎo)率、微生物和有害物質(zhì)含量進行周期性監(jiān)測，確保符合標準要求。4系統(tǒng)控制。注射水設(shè)備系統(tǒng)的系統(tǒng)控制分為手動和自動兩種方式。在手動控制方式下，需要人工對設(shè)備進行操作，并且在每個環(huán)節(jié)都進行檢驗，確保生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)符合標準。在自動控制方式下，系統(tǒng)會根據(jù)預(yù)設(shè)的程序自動進行操作，減少了人類干預(yù)的可能性，提高了生產(chǎn)效率。
注射用水系統(tǒng)日常監(jiān)控①.取樣點及取樣頻率同(2).項，每天一次。②.測試指標和合格要求: 同(3).項。每周上班應(yīng)全項檢查，應(yīng)符合規(guī)定。每天取樣作重點項目檢查由各企業(yè)自定內(nèi)控標準。③.重新取樣: 同(4).注射用水系統(tǒng)日常維護①. 注射用水貯罐和管道中的注射用水當日排空。②． 注射用水貯罐和管道每周用純蒸汽消毒一次，然后再用注射用水沖洗一次。③． 注射用水貯罐和管道有72小時以上未使用,應(yīng)用純蒸汽消毒一次，然后再用注射用水沖洗一次。蘇州碩科GMP注射水設(shè)備將在國內(nèi)外市場上取得更加多的應(yīng)用和認可。
注射用水系統(tǒng)的安裝確認(1). 準備工作在設(shè)備進公司開箱后, 設(shè)備管理人員或驗證檢查人員必須檢查設(shè)備廠家提供的設(shè)備圖紙、手冊、備件清單、操作說明書、維修、保養(yǎng)指南等技術(shù)數(shù)據(jù)。并在熟悉這些數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進行質(zhì)量檢查。(表2)(2). 注射用水制備、輸送裝置的安裝質(zhì)量檢查機器設(shè)備按工藝流程要求安裝后，對照設(shè)計圖紙及供貨商提供的技術(shù)數(shù)據(jù)、檢查安裝是否符合設(shè)計與規(guī)范。注射用水系統(tǒng)裝置主要有進料水箱、多級進料離心泵、凝液離心泵、多效 (五效)蒸餾水機、凝液收集罐、注射水儲罐、注射水水泵、熱交換器、終端過濾器等。檢查項目有：水、電、氣、等管線、儀表、過濾器等安裝、連接情況。碩科注射水設(shè)備24小時在線監(jiān)測，確保處理后的每一滴水合格。昆山注射水設(shè)備電話
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注射水設(shè)備驗證： 注射用水系統(tǒng)驗證的周期（1）注射用水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗證。（2）注射用水正常運行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)三個星期前開啟注射用水系統(tǒng)并做三個周期監(jiān)控。(3)注射用水管道一般每周用純蒸汽消毒一次。消毒方法為用純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的活潔凈蒸汽經(jīng)輸水管道通入注射用水系統(tǒng)中, 一直到注射用水儲罐, 用儲水罐下排水口作排汽, 保持系統(tǒng)滅菌壓力為0.09~0.1MPa,溫度：121℃， 消毒1小時。昆山注射水設(shè)備電話
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