制藥用水的輸送 :1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。 食品行業純化水設備廠家。電力行業純化水設備檢測
制藥用水系統驗證的基本要求由驗證可確定系統的關鍵工藝參數和操作范圍。驗證包括幾個階段:安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)。水系統的驗證計劃及基本要求如下:1、建立質量標準和操作參數;2、確定從適當源水生產合格的制藥用水的各系統和子系統是否適當。3、選擇適當的設備、控制裝置和監測技術。4、IQ階段包括儀器校正、確認檢查,對照圖紙保證安裝達到設計的精度要求。必要時,可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設計要求。5、OQ階段包括檢驗和檢查設備、報警系統和控制裝置是否可靠,建立合適的報警限和行動限。這部分的確認可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關鍵工藝參數的操作范圍是否適當。進行同步或回顧性能確認來證明系統能在合適的周期內重現。這個階段,將確定關鍵質量指標的報警限和行動限和操作參數。7、補充驗證保養程序(也叫周期性連續驗證),包括水系統變更控制、建立和進行定期的預防性維護(包括儀器的重新校驗)。此外,維護驗證包括關鍵工藝參數的監控程序和偏差糾正程序。8、制定系統性能和再確認的定期審核時間表。9、完成方案和記錄1~8步的數據、存檔。 南京純化水設備檢修純化水設備找碩科,專業水處理生產商。
在我國,部分企業采用多個藥典標準執行同一套水系統,例如,有的制藥企業要求純化水系統需滿足中國藥典和美國藥典兩個標準。目前,我國制藥行業及藥典對純化水指標的發展主要是基于飲用水行業發展的現狀,中國社會無法將符合國家標準的飲用水輸送到各個制藥企業的制水間,從而導致各個企業需要單獨設置一套“飲用水凈化裝置”。在歐美,因為有完善的飲用水系統,采用飲用水與蒸餾技術相結合,能夠直接制備符合藥典的注射用水。而我國藥典的注射用水制備必須采用“純化水+蒸餾”的技術,極大約束了我國制藥用水系統的發展歷程。
GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規定:藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用70℃以上保溫循環。”要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生,則要采取多種多樣的綜合措施。其中,純化水采取循環,注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監測的相關規定:藥品GMP(2010年修訂)一百條規定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測,并有相應的記錄。”對天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監測,可依據GB3838《地面水環境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監測。飲用水的質量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質監測的依據則是《中國藥典》同時監測應有相應的記錄。 純化水設備的工作原理是什么?
碩科環保深知技術創新對提升水質的重要性,其純水設備采用了先進的RO(反滲透)技術,通過精密的RO膜過濾,有效去除水中的雜質、有害離子和大部分有機物,確保產水的純凈度。RO純水雖然因無法完全隔離溶解在水中的二氧化碳而略顯酸性,但其***的PH范圍仍能滿足動物實驗室大部分對水質要求不太嚴格的實驗需求,如實驗室器皿清洗、常規試劑制備等。為了進一步提升水質,碩科環保還在RO技術基礎上,引入了EDI(電去離子)純化模塊,通過離子交換樹脂和連續穩定的電流作用,去除RO系統難以去除的酸根離子,并有效抑制微生物生長,從而生產出更高質量的EDI純水。這種純水在動物實驗室中,特別適用于精密的生化試驗、生物試劑的制備等,確保了實驗結果的準確性和可靠性。除了技術上的創新,碩科環保還注重產品的環保性能。公司嚴格遵循國際質量標準,從原材料采購到生產制造,都力求選擇環保、可回收的材料,減少對環境的污染。同時,通過優化生產流程、提高能源利用效率等措施,進一步降低生產過程中的碳排放和資源消耗,體現了公司的社會責任感和對環保的承諾。 食品加工處理純化水設備廠商。南京純化水設備檢修
純化水設備運行維護保養方式。電力行業純化水設備檢測
純水在制藥過程中,有著哪些應用呢碩科環保工程設備是一家水處理廠家,純水在制藥各個過程中,均屬于不可或缺的部分,例如在制藥生產過程中,無論是注射液、口服液還是其他藥品,純水都是不可或缺的溶劑。高質量的純水可以保證藥品的純度,從而提高藥品的安全性和有效性。除此之外,像制藥設備和容器的清洗對水質同樣都是要求極高的,使用純水可以避免任何雜質或微生物污染,確保清洗和消毒的效果。在制藥企業中,藥品的研發和檢測過程中,高純度的水是必需的,用于配置試劑和進行分析測試,確保實驗結果的準確性和可靠性。碩科環保工程設備(蘇州)有限公司公司涉及制藥純化水設備,工業純化水設備,注射水設備等。 電力行業純化水設備檢測
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