為應對美國國內存在的呼吸設備短缺問題，2020年4月6日，美國FDA簽發了針對體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設備的緊急使用授權（EUA），這一舉措也給我國ECMO設備生產企業出口提供了便利。針對這一EUA政策，具體解讀如下：一、生效時限本政策僅在美國(HHS)宣布的與COVID-19有關的突發公共衛生事件期間有效。二、適用范圍①用于長期呼吸/心肺衰竭的體外循環設備和附件,包括用于ECMO***的設備,分類為***體交換。（見Table1）②受21CFR870E-心血管手術器械的其他多項法規管制的體外循環設備，使用時間少于或等于6小時。（見Table2）本EUA指南僅適用于表1和表2中通過以下方式用于泵血或充氧的設備：a、將血液運送到給血液輸氧的組件；b、控制泵速；c、控制或監控回路的氣體流量；d、控制血液溫度。三、對于FDA許可或批準適應癥的修改1、允許在不引起不適當風險的條件下，進行有限的修改。由于上表2中列出的經FDA批準或認證的體外循環設備在技術上可用于ECMO，且能夠提供超過6小時的體外氧合。因此在新冠疫情期間，FDA允許表1和表2所列的ECMO設備及體外循環設備在未事先提交上市前通知或上市前批準申請補充材料的情況下，對FDA許可或批準的適應癥及設計。防護口罩辦理EUA認證第三方機構-大彥環標。深圳醫用EUA認證

    ①對FDA許可或批準的適應癥與未得到FDA許可或批準的適應癥進行明顯區分；②未被FDA許可或批準的變更的一般說明。3、FDA建議根據FDA認可的標準設計、評估和驗證任何修改。認可的標準如下圖：四、申請授權需提供信息對于想要其產品用于ECMO且可提供超過6小時的體外循環，但目前產品未在在美國銷售的ECMO設備或體外循環設備制造商，FDA建議提供以下信息：①一般信息，如聯系信息、公司名稱和地址、郵箱地址、美國**USagent的聯系信息，以及設備的一般信息等。②產品標簽的復印件。③該設備目前是否在其他監管管轄區獲得上市許可，如歐盟CE認證、澳大利亞注冊、加拿大衛生部認證，或日本厚生勞動省的許可。④該設備的性能數據。⑤該設備是否已按照、評估和確認。⑥設備的制造是否符合21CFRPart820,ISO13485或者等效的質量體系。⑦設備的電源設計是否符合美國電壓、頻率和插頭類型標準，或是否配有適合美國使用的電源適配器。制造商(無論是國外還是國內)需將上述信息發送到CDRH-NonDiagnosticETemplates@f-da.，以供FDA審查，已確定是否發布EUA。制造商如果不能提供上述所有信息，仍有資格申請EUA，并應通過pre-EUA程序與FDA聯系。五、授權條件1、適當的條件設計。吉林價格低EUA認證深圳EUA認證、FDA辦理哪里辦理快?

    繼羅氏之后，賽默飛世爾在13號也獲得了FDA的新冠檢測試劑盒的EUA資質。隨著美國***新冠肺炎的人數越來越多，**各部門都想方設法應對，FDA也對有能力檢測的實驗室和企業發出了EUA，以應對疫情。***小編就來給大家解釋一下什么是EUA，和企業方面的一些申請的情況。EUA，EmergencyUseAuthorization，是允許FDA在緊急情況時實行的一個手段，可以讓未經正常途徑獲得審批上市的產品在獲得EUA的批準后，可以馬上使用，以緩解緊急狀態。？EUA的批準是一個暫時的通行證，有效期視乎FDA的最新通知情況而言。如果在EUA時間過去后企業還需要獲得美國的上市認證，需要遵循常規途徑申請審批（510k，PMA，等等）2.什么機構可以申請EUA？在FDA的指導里面寫明，可以申請EUA的目前有兩種機構：一是實驗室，本身具備檢測能力的，可以申請EUA獲得檢測允許；第二種是企業，也就是器械公司，有研發制造能力的，可以申請EUA，給器械獲取緊急時期的使用資格。3.我們公司還沒有質量認證系統，可以申請EUA嗎？FDA的新冠EUA指導和申請模板里面表明，在特殊時期，申請EUA的企業在EUA期間可以豁免質量認證。4.申請EUA需要提交什么內容。

    口罩EUA批準一口罩EUA申報一口罩EUA辦理加急因影響，現針對KN95型口罩的EUA中請，FDA在短期內快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的企業只有8加，其中3M中國臺灣的企業，后續可能會有客戶需要辦理EUA批準。EUA申請的范圍是生產的一次性防護口罩，立體型。平面口罩不在范圍內。申請的條件有哪些：未經任何NIOSH認證的制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。1.工廠生產的其他型號過了NIOSH認證（列如拿到了N95認證）2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證3.有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據的相關標準進行設計和驗證的產品）。溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。辦理EUA批準需要的資料：樣品：100只，填寫申請表，檢測標準預計出口數量英文GB檢測報告周期：有美國FDA審核批復，正常周期：1-2周如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。提醒：EUA批準只是應急方案。EUA緊急使用授權認證辦理，緊急使用授權科普。

    1)無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。。2)非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。2。個人防護口罩個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。(二)防護服防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。更多詳情聯系大彥環標認證李經理：；相關產品：口罩EUA認證第三方機構,第三方檢測機構。防護口罩申請EUA認證指南。隨州服務好EUA認證

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近年來，隨著廠商的渠道扁平化策略，以及對終端零售企業和用戶的重視，渠道分銷行業競爭日趨激烈。此外，銷售時代的到來促使相關產品信息處于完全透明的狀態中，分銷商的收入日益攤薄。分銷商開始尋求轉型，通過綜合銷售服務提高增值服務能力，從而提高盈利能力。相信大家都知道，目前手機雖然具備一定的遠攝能力，但是因為鏡頭尺寸的問題，長焦端的畫質衰減是比較明顯的，而且在從廣角到長焦端的拍攝中，中間焦段并不是光學變焦而是數碼合成，而BIS，SASO認證，CCC認證，ROHS認證，CNAS輔導，效果自然更好。目前在行業市場之中，存在著大量的“同質化”服務型現象。同樣功能、同樣設計、同樣作用的產品可謂是比比皆是。如果不能做出自己的特點，就很容易在激烈的競爭環境之中，被同行逐步甩在身后，甚至丟掉自己的先發優勢。不少行業行家認為，數字化、自動化、智能化的新型技術與產品的不斷進步，對于企業以及員工都有著價值體現，前所未有地改變了數碼、電腦行業的作業方式，數碼、電腦迎來數字化的生產模式，進入一個新時代。深圳醫用EUA認證

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