供體的心理標準：主要依賴訪談與量表完 成 。①心理科醫師或心理咨詢師訪談認定心理狀 態 良 好 。 ② 抑 郁 自 評 量 表（self-rating depression scale，SDS）、焦慮自評量表（self-rating anxiety scale， SAS）、匹茲堡睡眠質量指數（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）等評分正常。供體的既往史：近 2 周未出現胃腸道不適。 近 3 個月內未使用抑酸劑、免疫抑制劑或 化療藥等 。無慢性疼痛癥狀，無消化系統手術史， 無傳染病史及傳染病接觸史 。無過敏性疾病、自身 免疫疾病、代謝性疾病、神經系統或精神疾病史 。未接受過靜脈注射生長素、胰島素或凝血因子等。菌群移植可能在改善腸道功能障礙、減輕癥狀方面發揮作用。重慶結直腸菌群移植價格
FMT 菌液和膠囊制備實驗室管理要求：1.具備檢測腸道菌群與代謝物、CDI、耐藥菌、核酸檢測和人類單基因遺傳測序的相關檢測能力。2.具有單獨的糞便供體庫和穩定的供體來源。3.具備對糞菌液和膠囊內主要成分菌落、主要菌株結構豐度及其主要代謝產物的抽檢能力，對耐藥菌和致病菌的相關種類和含量有檢測能力；并建立條形碼標簽，在受體使用過程中的供體個人信息、腸道菌群及代謝物等信息可溯源至少1年。8.實驗室具體布局要求：（1）實驗室總面積應>54m2，分為糞便采集區、清洗滅菌區、菌液制作區、膠囊制備區和冷凍保存區 5 個區域，各區域之 間通過傳遞窗傳遞物品。（2）糞便采集區：面積至少 4 m2，主要設施為糞便采集馬桶。（3）清洗滅菌區： 面積至少 10 m2，主要設施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高壓蒸汽滅菌鍋、紫外滅菌柜和洗眼器。（4）菌 液制作區：面積至少 15 m2，主要設施包括二級生物 安全柜、純水儀、臺式離心機和糞便分析前處理儀， 如制作膠囊還需有凍干系統。（5）膠囊制備區：面積 至少 10 m2，主要設備為冷凍干燥機和二級生物安 全柜。（6）冷凍保存區：面積至少 15 m2，主要設施包 括 4℃、?20℃、?80℃冰箱或冷柜。安徽腸道菌群移植制劑初幼菌群移植有望成為維護嬰幼兒腸道健康的重要手段之一。
供體的持續性要求：建立檔案與隨訪系 統 。供體應保證長期捐贈糞便，至少每周 2 次，每 次>100 g。限食耐受性：通過限食實驗完成 。部分患 者存在食物過敏及食物不耐受（如雞蛋、牛奶等）。 根據受體要求，供體需在捐贈糞便前 5 d 限制食物 種類，如該供體不可耐受，則不可作為本次移植的 捐贈者。供體的遺傳學：通過基因譜檢測完成 。應 剔除單基因遺傳性疾病（尤其注意隱性遺傳）致病 基因陽性的供體。總體上，FMT 在我國至今并未出現嚴重的不良 事件，安全性較高 。主要的不良事件包括自限性的腹脹、腹瀉、發熱和腸源性傳染等，經暫停 FMT 后可恢復。
移植物（菌液和膠囊）監管要求：配送管理1.配送人員應嚴格執行核對制度，及時配送，配送過程中注意藥物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期應在配置后6個月內，并低溫保存送達。消毒隔離要求（一）實驗室1.實施兩級隔離：一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套和眼罩等實現；二級隔離通過實驗室的建筑、空調凈化和電氣控制系統來實現。實驗室入口處需配備有緩沖間及風淋系統，操作人員進入前需穿隔離衣，佩戴帽子、口罩和手套，操作時需佩戴眼罩。2.致病微生物監測：實驗室地面、臺面、各種消毒后物品應每季度進行監測，不得檢出致病微生物。有益菌群移植旨在補充有益微生物來調節腸道生態。
菌液制備標準操作流程(SOP)糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現場收集;在糞菌庫外收集,應將收集的糞便迅速冷卻至4℃,6h內送至糞菌庫:在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理,處理過程盡量保持在厭氧環境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月。在菌液的使用當天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內使用完畢中1.菌液應在捐獻后6h內,在厭氧環境下完成菌液制備(1A)2.菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月(1A)3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規篩查檢測以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個月,一旦出現異常具有可追溯性(1C)4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。菌群移植后,患者應遵醫囑進行恰當的飲食和生活方式管理。安徽腸道菌群移植制劑
腸道菌群移植是將健康人群的腸道菌群移植至受體的方法。重慶結直腸菌群移植價格
洗滌菌群移植作為一種生物技術，其安全性是應用的重要考慮因素。特定的洗滌和處理流程在洗滌菌群移植中起著關鍵作用，其質量控制是確保安全性的重要環節。洗滌菌群移植的特定洗滌流程需要嚴格控制洗滌劑和消毒劑的質量。洗滌劑和消毒劑的質量直接關系到對有害菌群的清理效果和對有益菌群的保護效果。因此，在洗滌流程中，需要對洗滌劑和消毒劑進行嚴格的質量控制，確保其符合相關標準和規定。其次，處理流程的質量控制需要從多個方面進行。在菌群的分離過程中，需要確保分離方法的準確性和可重復性，以保證菌群的純度。在培養過程中，需要對培養基的配方和培養條件進行嚴格控制，以確保菌群的生長和繁殖能力。在保存過程中，需要采取適當的保存方法，并對保存條件進行監控，以確保菌群的長期存儲效果。重慶結直腸菌群移植價格
