菌液制備標準操作流程(SOP)糞便應在糞菌庫的特定一次性容器中現場收集;在糞菌庫外收集,應將收集的糞便迅速冷卻至4℃,6h內送至糞菌庫:在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理,處理過程盡量保持在厭氧環境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月。在菌液的使用當天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內使用完畢中1.菌液應在捐獻后6h內,在厭氧環境下完成菌液制備(1A)2.菌液制備后放置-80℃冰箱內保存,有效期為6個月(1A)3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規篩查檢測以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個月,一旦出現異常具有可追溯性(1C)4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。消化系統菌群移植需要整合各細分區域的菌群。天津菌群移植器械
制定標準如下。1.糞便采集:應采用無菌容器采集,糞便重量不少于100g,性狀為Bristol評分標準中3~5分方為合格,立即進入菌液制作流程,或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程:每次需取不少于50g糞便與無菌生理鹽水以1∶3比例混合,充分攪拌混勻后過濾,從糞便排出體外至菌液制作完成應保證在6h以內,整個處理過程應在無菌環境下操作。每批次菌液應隨機抽取5%進行凍存保留1年,用作使用后追溯。3.凍存與復融:菌液制備完成后放置?80℃保存,6個月之內使用不影響療效;如放置?20℃保存,應在1~4周內使用。使用前放置室溫復融,6h內輸注;如使用水浴鍋復融,則水溫不得超過37℃。天津菌群移植器械菌源初幼菌群移植關注移植物的菌群來源及質量。
在中華醫學會腸外腸內營養學分會、中國國際醫療保健促進交流會加速康復外科分會、中國微生態解決創新聯盟和上海預防醫學會微生態專業委員會的倡議下,組織FMT專業人士委員會,基于微生態聯盟大數據的臨床經驗,依據專業人士委員會意見,結合國內外文獻和FMT專業人士共識,本中心起草了“菌群移植標準化方法學的建立與臨床應用專業人士共識”初稿并進行了函審,同意率>80%被視為達成共識:未能達成共識的意見,將被修訂并重新表決一次,同時記錄未能達成共識的原因。目前,針對FMT標準化方法學的建立與臨床應用初步達成13項標準和方法:(1)FMT診療服務與設施;(2)多學科解決團隊;(3)供體的篩選與管理流程;(4)菌液制備標準操作流程(standard operation procedure,SOP);(5)腸道準備;(6)FMT實施時機;(7)患者人選與排除標準;(8)移植劑量;(9)移植療程和周期;(10)成功標準;(11)聯合用藥;(12)隨訪制度與隨訪平臺的建立;(13)并發癥的處理與預防。本共識依據的循證醫學證據質量和推薦強度按照GRADE推薦評價體系(Grading of Recommendations Assessment)進行分級,證據質量分高、中、低和極低共4個級別,推薦強度分強烈推薦和一般性推薦共2個級別。
菌群移植也稱為微生物移植,是一種將健康人腸道中的微生物群落移植到患者腸道中的生物方法。這種方法旨在通過恢復腸道內健康的微生物群落來改善身體健康狀況。腸道微生物群落是一個復雜的生態系統,其中包含數百種不同的細菌和病毒等微生物。這些微生物群落對人體健康有著重要的影響,可以幫助人體消化食物、合成維生素、抵御病原體、調節免疫系統等。在菌群移植中,會從健康人的腸道中提取一定量的微生物群落,并將其移植到使用者的腸道中。這種移植可以通過口服膠囊或16SRNA技術等方式進行。初幼菌群移植可能有助于預防嬰幼兒期肥胖和代謝紊亂。
初幼菌群液體灌注方式是菌液灌腸初幼菌群移植的一種常用方式。相比于其他移植方式,這種方式具有一些明顯的優勢。首先,初幼菌群液體灌注方式操作簡單,不需要進行復雜的手術或侵入性操作,減少了患者的痛苦和風險。其次,初幼菌群液體灌注方式可以更好地保持菌群的活性和完整性,有助于提高移植效果。此外,這種方式還可以根據患者的具體情況進行個性化調整,以達到更好的醫療效果。因此,初幼菌群液體灌注方式在菌液灌腸初幼菌群移植中具有重要的應用價值。初幼菌群移植是利用嬰兒或幼兒腸道菌群進行移植的特殊方式。天津菌群移植器械
腸道菌群移植需要嚴格的供體籃選和樣品采集標準。天津菌群移植器械
FMT的消毒隔離要求:壓力蒸汽滅菌:必須進行工藝監測、化學監測和生物監測。工藝監測應每鍋進行,并詳細記錄。化學監測應每包進行,手術包尚需進行中心部位的化學監測。預真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前進行布維-狄克試驗(Bowie-Dictest)。生物監測應每月進行,新滅菌器使用前必須先進行生物監測,合格后才能使用;對擬采用的新包裝容器、擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝,也必須先進行生物監測,合格后才能采用。除此之外,還需要對實驗室,使用紫外線消毒等。天津菌群移植器械