壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養計數 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據生物指示劑總芽孢數適當調整稀釋級，建議最終稀釋芽孢數在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA），混勻，每稀釋級至少制備2個平板。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養箱中55℃~60℃培養24h~48h，記錄各平板的菌落數，并計算每片（支）生物指示劑的總芽孢數。生物指示劑是一種用于驗證實驗室滅菌效果的重要工具。北京快速生物指示劑
生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規范，可確保滅菌工藝的科學性和可靠性，滿足法規要求并保障產品無菌性。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質期（通常6–12個月），過期后芽孢活性可能下降。 運輸與使用： 冷鏈運輸確保穩定性，使用前恢復至室溫。 滅菌后培養時間需嚴格遵循說明書（如48h）。 安全防護： 環氧乙烷滅菌指示劑需在通風環境下操作，避免殘留毒性。 泰林生物產品亮點 專利設計：自含式防蒸發結構（蒸發量≤10%），提高結果準確性。 快速判讀：變色培養基技術，48h內獲得結果。河北固體用生物指示劑從滅菌開發到定期驗證，泰林提供全生命周期生物監測方案。
生物指示劑殺滅實驗 實驗分組 陽性對照組：未滅菌的生物指示劑（驗證芽孢活性）。 陰性對照組：滅菌后未接種的培養液（排除污染）。 測試組：不同滅菌時間梯度（如2/4/6/8分鐘）測定D值。 生物指示劑殺滅實驗通過量化微生物滅活效果，為滅菌工藝驗證提供科學依據。實驗需嚴格遵循標準操作（如ISO 11138），控制關鍵變量（溫度、時間、芽孢負載），并結合數據計算D值/KT值。定期實驗可確保滅菌工藝的持續有效性，降低醫療感染風險。 實驗步驟（以壓力蒸汽滅菌為例） 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器**難滅菌位置（如器械管腔、裝載中心）。 每組至少3個重復，確保統計可靠性。 運行滅菌程序 設定121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計算）。 終止與回收 立即取出生物指示劑，冷卻至室溫。 自含式：直接按壓激活培養；懸液式：無菌轉移至培養液。 培養與觀察 嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養48小時。 萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養48小時。 結果判讀：培養基變黃（陽性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗。
FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產品的安全性。企業需要嚴格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下關鍵要求： 1. 含菌量確認檢測 執行含菌量確認檢測：企業必須對收到的生物指示劑批次進行含菌量確認檢測，以確保菌落數在運輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗證的關鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值：生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間）需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進行驗證。Z值（溫度系數范圍）應為10-15℃。 芽孢濃度：芽孢濃度應≥1×10? CFU/載體，符合USP<55>的要求。泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣，適應不同滅菌條件。
自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數 根據2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%～300%。可將紙片載體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數。泰林生物指示劑可用于隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證。121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑實驗室驗證
泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》，確保法規合規性。北京快速生物指示劑
生物指示劑選擇需知曉的參數 在進行滅菌驗證時，恰當選用生物指示劑，對提高驗證效率、保證驗證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數量等參數。泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典（USP,EP,Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心，檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據，并提供專業的選型支持服務。您也可以通過咨詢電話，由我們產品專員幫助您進行生物指示劑的選型。泰林生命科學，將持續致力于微生物檢測和控制，為您提供定制的解決方案。北京快速生物指示劑
