什么是性能驗證？

舉報

北京洪興管理咨詢有限公司江蘇分公司2024-04-18

01什么是性能驗證？性能驗證特指使用某特定檢測試劑或系統的實驗室按照所提供的試劑盒或檢測系統說明書使用時，能復現生產廠家所宣稱的檢測性能，通常由實驗室自己完成。通俗一點說法就是拿到檢驗系統的以后，通過客觀的驗證數據證明我拿到的系統的性能與你生產廠家聲明的一致。換個例子，買到的化妝品，用過以后（驗證過程）是否能達到化妝品說明書聲明（廠家聲明的性能）的那樣的效果。 02為什么要做性能驗證？滿足臨床基本的需求：性能驗證是為了確保實驗室開展的檢驗項目，所應用的檢測系統的分析性能或檢驗項目的方法學能夠滿足檢測及臨床要求，從而保證患者標本檢測結果準確可靠，這個準確可靠是檢驗給臨床結果的基礎要求。實驗室認可ISO要求：在CL02.2012的5.5中提出實驗室應選擇預期用途經過確認的檢驗程序，在常規應用前，用由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨力驗證，應通過獲得客觀證據證實檢驗程序性能與聲明相符，并要求文件化并審核記錄驗證后的結果，并按照要求保存。 03性能驗證的項目有哪些？臨床化學定量檢驗程序的分析性能參數一般包括：測量正確度、測量精密度(含測量重復性和測量中間精密度)、測量不確定度、分析特異性(含干擾物)、分析靈敏度、檢出限和定量限、線性區間(可報告區間)、參考區間等（CNAS-GL037）。臨床免疫學定性檢驗程序的分析性能參數一般包括：符合率、精密度(重復性)、檢出限、臨界值、抗干擾能力、血清與血漿結果一致性等（CNAS-GL038）。實驗室應根據不同檢驗項目的預期用途，選擇對檢驗結果質量有重要影響的參數進行驗證（不是在任何時候都是要做相同的內容的驗證程序的）。 04性能驗證前的準備？方案及其文件準備：驗證的方案、程序及其相關的文件、表格等。試驗人員：熟悉流程的人員（包括驗證過程的培訓），包括操作員及其技術指導老師，以及審核人員。儀器設備：待驗證的儀器（常規已使用的儀器可以是工程師大維護后）、試劑、質控品（不同批號）、校準品（不同批號）、實驗用品（按照方案留取的患者血清等）。質量控制流程：驗證過程中應使用適宜的質控品進行室內質量控制，保證留取的患者樣本和試驗過程中的結果的穩定性。