在注冊過程中遇到技術審評不通過的情況怎么辦？

舉報

蘇州振浦醫療器械有限公司2025-07-02

如果一次性醫療器械產品在注冊過程中遇到技術審評不通過的情況，企業應積極應對，首先，仔細閱讀審評意見，理解審評機構指出的問題和不足之處，分析問題的原因和影響程度。然后，組織專業的技術團隊和相關部門人員，針對審評意見進行深入研究和討論，制定詳細的整改方案，明確整改措施、責任人和整改時間表。整改措施可能包括補充或完善研究資料（如產品性能研究、生物相容性研究、臨床評價資料等）、重新檢驗或驗證產品（如按照新的標準進行檢驗、對生產工藝進行驗證等）、修改產品說明書和標簽等內容。在完成整改后，按照規定的程序和要求，將整改后的資料提交給審評機構進行重新審評。同時，加強與審評機構的溝通和交流，及時了解審評進度和反饋意見，確保整改工作能夠滿足審評要求。如果對審評意見存在疑問或異議，可以按照相關規定向審評機構提出申訴或申請復審，但應提供充分的證據和合理解釋以支持企業的觀點。在整個過程中，企業應保持積極主動的態度，認真對待審評意見，確保產品質量和安全性，爭取終通過產品注冊。