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醫療器械注冊證的有效期是多長時間?如何進行延續注冊?

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蘇州振浦醫療器械有限公司2025-06-06

醫療器械注冊證的有效期一般為 5 年(不同國家和地區的具體規定可能略有差異)。在注冊證有效期屆滿前,企業需要進行延續注冊(也稱為再注冊)以保持產品的注冊狀態。延續注冊的流程通常包括:企業在注冊證有效期屆滿前一定時間內(如 6 個月)向原注冊部門提交延續注冊申請,并按照要求提交相關資料,如產品注冊證復印件、產品生產企業的營業執照副本復印件、產品技術要求及編制說明(如有更新)、產品檢驗報告(如產品有變更或需要重新檢驗)、產品說明書及標簽樣稿(如有更新)、產品的質量管理體系自查報告、符合性聲明等。藥品監督管理部門會對提交的資料進行審核,必要時可能進行現場檢查或要求企業補充資料。審核通過后,將頒發新的醫療器械注冊證,延續原注冊證的有效期。企業應在規定的時間內完成延續注冊,以免影響產品的合法生產和銷售。

蘇州振浦醫療器械有限公司
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簡介:蘇州振浦醫療專注于醫療器械ODM生產,提供全生命周期服務,涵蓋設計、注冊、生產,環氧乙烷滅菌等環節。
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