供體穩定性依賴生化檢查及糞便微生物組測序完成(2B)(1)每2個月復查以上條目,仍然符合上述要求;(2)每次捐贈的糞便均留樣進行16SIDNA測序,保證菌群組成及多樣性穩定。建立檔案與隨訪系統以保證供體的持續性(2B)供體應保證長期捐贈糞便,至少每周2次,每次不少于100g。供體的限食耐受性通過限食實驗完成(2C)部分患者存在食物過敏及食物不耐受(如雞蛋、牛奶等)。根據受體要求,對相應供體需在捐贈類便前5d限制食物種類,若該供體不可耐受,則不可作為本次移植的捐贈者。初幼菌群移植可能在預防或緩解與腸道相關的疾病中有效。武漢美益添菌群移植供應
供體的管理:( 1)每次提供糞便前,必須填寫 相關基本信息,包括 3 個月內旅居史、健康狀態和 心理狀態,并提供每日糞便日記和布里斯托糞便評分。(2)每 4 周供體需要上報近期的健康狀態、 飲食、旅居史和心理評估。(3)每 8 周需重復進行糞 便和血液學檢測,心理科醫師進行心理和行為評 估。(4)管理人員需定期指導供體的飲食管理,并嚴 格按照“ 中國居民膳食指南(2022)”8 條平衡膳食 準則及健康生活方式,做好供體的誠信管理,根據 供體反饋的信息及時作出相應反饋和指導,建立及 時合理的退出機制。(5)必須配備 1 名以上取得培 訓合格證的供體管理專職人員進行供體的管理。江蘇菌液灌腸菌群移植廠商技術初幼菌群移植依托于專業的移植技術和設備。
FMT菌液和膠囊制備實驗室管理要求1.需要省級以上質控中心組織FMT專業人士委員會檢驗合格,并由省級以上質控中心頒發許可證方可開展。2.需有取得準入證的臨床執業醫師資質的中級職稱以上醫師2名,傳染科醫師1名,專職供體管理人員1名。3.配備低溫儲存設施和菌液復溫裝置。4.需要有二級生物安全防護實驗室(P2實驗室)或生產質量管理規范(goodmanufacturingpractice,GMP)車間及相關實驗設備,能保證菌液的制作、存儲與轉運;實驗室配備實驗室主任1名,取得準入證的菌液和膠囊制備專業技術人員。
供體的心理標準:主要依賴訪談與量表完 成 。①心理科醫師或心理咨詢師訪談認定心理狀 態 良 好 。 ② 抑 郁 自 評 量 表(self-rating depression scale,SDS)、焦慮自評量表(self-rating anxiety scale, SAS)、匹茲堡睡眠質量指數(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)等評分正常。供體的既往史:近 2 周未出現胃腸道不適。 近 3 個月內未使用抑酸劑、免疫抑制劑或 化療藥等 。無慢性疼痛癥狀,無消化系統手術史, 無傳染病史及傳染病接觸史 。無過敏性疾病、自身 免疫疾病、代謝性疾病、神經系統或精神疾病史 。未接受過靜脈注射生長素、胰島素或凝血因子等。特色菌群移植是利用經過特殊培養或選擇的菌群進行移植的過程。
FMT的營養管理1.FMT前的營養篩查:需要行FMT的人,往往合并腸功能障礙,導致營養不良的發生。因此,在FMT前應常規給予營養篩查,如存在營養風險,應給予營養支持方案。2.圍FMT期營養管理:預期進食攝入量<50%熱卡的患者,應給予鼻飼腸內營養,移植期間需攝入>50%的熱卡,并逐漸增加至104.60~125.52kJ(25~30kcal)·kg-1·d-1,蛋白質攝入量需>1.0g·kg-1·d-1,并根據疾病的類型和腸功能障礙的嚴重程度選擇合適的營養制劑。碳水化合物、脂類和蛋白質占每日總能量攝入的比例應分別為50%~60%、30%~35%和15%~20%。菌群移植的移植物組成和劑量需根據個體情況進行專業調整。江蘇菌液灌腸菌群移植廠商
菌群移植可能在改善腸道功能障礙、減輕癥狀方面發揮作用。武漢美益添菌群移植供應
消毒隔離要求:(一)紫外線消毒應進行日常監測、紫外燈管照射強度監測和生物監測。日常監測包括燈管應用時間、累計照射時間和使用人簽名。對新的和使用中的紫外燈管內進行照射強度監測,新燈管的照射強度不得低于100μW/cm2,使用中燈管的照射強度不得低于70μW/cm2,照射強度監測應每半年進行一次。生物監測必要時進行,經消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90.00%以上,人工染菌殺滅率應達到99.90%。(二)使用中的消毒劑和滅菌劑應進行生物和化學監測。消毒劑每季度監測一次,其細菌含量必須<100cfu/ml,不得檢出致病性微生物;滅菌劑每月監測一次,不得檢出任何微生物。化學監測:應根據消毒、滅菌劑的性能定期監測,如含氯消毒劑和過氧乙酸等,應每日監測;對戊二醛的監測應每周不少于一次。應同時對消毒和滅菌物品進行消毒和滅菌效果監測,消毒物品不得檢出致病性微生物,滅菌物品不得檢出任何微生物。武漢美益添菌群移植供應