環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中,取4片(支)生物指示劑打開,取出載體,分別放置于含有3-4顆玻璃珠(直徑6mm)的無菌試管中,向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,置于渦旋混勻儀上充分振蕩,將試管中載體打散成纖維裝后,再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,震蕩30s,制成均一的菌懸液,將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃,取上述試管,放置于水浴鍋中熱激活10min,熱激完成后,立即將芽孢懸液轉移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。泰林生物指示劑提供詳細的檢驗報告,包含芽孢濃度、D值等相關數據。云南生物安全柜生物指示劑
假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過嚴格的操作規范、高質量的產品選擇及精確的環境控制將其降至最低。建議企業:定期培訓操作人員無菌技術;優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑;建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。降低假陽性的關鍵措施1.操作控制嚴格無菌技術:在生物安全柜中操作懸液式指示劑,使用無菌鑷子處理載體。規范滅菌后處理:環氧乙烷滅菌后充分通風(≥12小時)去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設計:內置防污染結構(如泰林專利防蒸發密封)。驗證包裝完整性:選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養條件優化溫度精確控制:定期校準培養箱(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃)。培養基質量控制:每批次進行促生長試驗(接種≤100CFU應100%生長)。4.設備與工藝驗證滅菌設備校準:確保溫度/壓力傳感器誤差≤±0.5℃。最差條件測試:在最大裝載量下驗證滅菌均勻性,避免冷點導致假陰性誤判為陽性。山東滅菌鍋生物指示劑泰林生物指示劑的直管式設計體積小巧,適合特定管道材料滅菌效果監測。
不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理:通過高溫(160–180°C)長時間加熱,使微生物氧化或炭化。 適用對象:耐高溫但怕濕的物品(如玻璃器皿、金屬器械、粉末、油劑等)。 優點: 無水分,適合油劑或粉末滅菌。 設備簡單(如烘箱)。 缺點: 滅菌時間長(1–2小時以上)。 高溫可能損壞塑料、橡膠等材料。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及 干熱滅菌效果的監控,廣泛應用于制藥企業、科研機構等行業。 + 精選載體便于微生物洗脫計數 + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體
為什么要使用生物指示劑 確保產品質量和安全性 醫療領域:在醫療器械和藥品的生產過程中,滅菌效果直接關系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性,從而保證醫療器械和藥品的無菌性,降低感染風險。 食品行業:在食品加工和包裝過程中,滅菌是防止微生物污染、延長保質期的重要環節。生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性,確保食品的安全性和質量。 工業生產:在一些工業生產過程中,如生物制品、疫苗等的生產,滅菌效果的驗證同樣至關重要。生物指示劑的使用可以確保生產環境和產品的無菌性,保障生產過程的順利進行和產品質量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯:生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄,便于追溯和管理。在發生問題時,可以通過這些記錄查找原因,采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質量管理體系(如ISO 9001、ISO 13485等)的實施和認證也具有重要意義。滅菌記錄被開不符合項?可追溯電子報告即刻生成。
自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數 根據2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求,生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波(振蕩器)、離心,或其他適宜的方法方法處理,獲得芽孢懸液,再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%~300%??蓪⒓埰d體從初級包裝中取出,置于適量的稀釋液中,紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波(振蕩器)、反復振搖,或其他適宜的方法處理,再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃~4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,用滅菌純化水進行10倍系列稀釋,采用傾注法或涂布法進行芽孢計數。實驗室生物安全柜滅菌失效?每周自檢必須配上它。湖南生物指示劑D值測定
泰林生物指示劑的培養條件優化,減少假陰性和假陽性結果。云南生物安全柜生物指示劑
為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異:不同的微生物對滅菌因子(如高溫、化學消毒劑等)的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物(如芽孢菌),這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此,如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅,可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實際滅菌對象:在實際滅菌過程中,待滅菌物品可能攜帶各種微生物,包括一些難以培養或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標準化的微生物樣本,能夠模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況,從而更準確地評估滅菌效果。 2. 驗證滅菌過程的可靠性 物理參數的局限性:只依靠物理參數(如溫度、壓力、時間等)來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數的監測只能反映滅菌設備的運行狀態,但無法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如,即使溫度和壓力達到設定值,但由于設備故障、物品放置不當或滅菌時間不足等原因,仍可能導致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況,從而驗證滅菌過程的實際效果。云南生物安全柜生物指示劑