生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規(guī)范,可確保滅菌工藝的科學性和可靠性,滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項 保存條件: 2–8℃冷藏保存(部分產(chǎn)品可常溫保存),避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期(通常6–12個月),過期后芽孢活性可能下降。 運輸與使用: 冷鏈運輸確保穩(wěn)定性,使用前恢復至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時間需嚴格遵循說明書(如48h)。 安全防護: 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風環(huán)境下操作,避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點 專利設計:自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)(蒸發(fā)量≤10%),提高結(jié)果準確性。 快速判讀:變色培養(yǎng)基技術(shù),48h內(nèi)獲得結(jié)果。泰林生物指示劑可用于隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證。泰林生物指示劑USP要求
什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑,是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng),操作便利,杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑,如何正確使用? A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監(jiān)控,將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌(如下圖所示)。干熱滅菌生物指示劑激活實驗室生物安全柜滅菌失效?每周自檢必須配上它。
自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面,無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性,而培養(yǎng)基恢復生長性能不合格可能導致假陰性,影響滅菌驗證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性;恢復生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌,置于55℃~60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,應呈陽性結(jié)果。 國內(nèi)外法規(guī)均指出,嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillus stearothermophilus)可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果。該菌種營養(yǎng)細胞呈長桿狀、圓端,多數(shù)為單個、少數(shù)成對或鏈狀排列,細胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu),芽孢呈橢圓或柱狀,芽孢無致病性、對壓力蒸汽的抗力非常強。
如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)? 濕熱滅菌是目前應用較廣的滅菌方法之一,在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗證過程中,其生物學驗證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶。 當滅菌對象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時,建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑,可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況,尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài),若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌,也可以選擇懸液式(直管)生物指示劑。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑,能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗證。泰林生物指示劑的自含式設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā),確保測試的準確性。
生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監(jiān)控,廣泛應用于制藥、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,48h獲得準確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環(huán)氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》,確保法規(guī)合規(guī)性。干熱滅菌生物指示劑激活
泰林生物指示劑采用高純度芽孢,確保滅菌驗證的準確性。泰林生物指示劑USP要求
為什么要使用生物指示劑 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 醫(yī)療領(lǐng)域:在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過程中,滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性,從而保證醫(yī)療器械和藥品的無菌性,降低感染風險。 食品行業(yè):在食品加工和包裝過程中,滅菌是防止微生物污染、延長保質(zhì)期的重要環(huán)節(jié)。生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性,確保食品的安全性和質(zhì)量。 工業(yè)生產(chǎn):在一些工業(yè)生產(chǎn)過程中,如生物制品、疫苗等的生產(chǎn),滅菌效果的驗證同樣至關(guān)重要。生物指示劑的使用可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無菌性,保障生產(chǎn)過程的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯:生物指示劑的檢測結(jié)果可以作為滅菌過程的記錄,便于追溯和管理。在發(fā)生問題時,可以通過這些記錄查找原因,采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質(zhì)量管理體系(如ISO 9001、ISO 13485等)的實施和認證也具有重要意義。泰林生物指示劑USP要求