如何選擇合適的生物指示劑才能做到對(duì)濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？ 濕熱滅菌是目前應(yīng)用較廣的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗(yàn)證過程中，其生物學(xué)驗(yàn)證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶。 當(dāng)滅菌對(duì)象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時(shí)，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài)，若為無(wú)法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗(yàn)證。過氧化氫低溫滅菌效果存疑？泰林生物指示劑給您答案?？莶菅挎邨U菌生物指示劑選型

生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)分組 陽(yáng)性對(duì)照組：未滅菌的生物指示劑（驗(yàn)證芽孢活性）。 陰性對(duì)照組：滅菌后未接種的培養(yǎng)液（排除污染）。 測(cè)試組：不同滅菌時(shí)間梯度（如2/4/6/8分鐘）測(cè)定D值。 生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn)通過量化微生物滅活效果，為滅菌工藝驗(yàn)證提供科學(xué)依據(jù)。實(shí)驗(yàn)需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作（如ISO 11138），控制關(guān)鍵變量（溫度、時(shí)間、芽孢負(fù)載），并結(jié)合數(shù)據(jù)計(jì)算D值/KT值。定期實(shí)驗(yàn)可確保滅菌工藝的持續(xù)有效性，降低醫(yī)療感染風(fēng)險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)步驟（以壓力蒸汽滅菌為例） 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器最難滅菌位置（如器械管腔、裝載中心）。 每組至少3個(gè)重復(fù)，確保統(tǒng)計(jì)可靠性。 運(yùn)行滅菌程序 設(shè)定121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計(jì)算）。 終止與回收 立即取出生物指示劑，冷卻至室溫。 自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無(wú)菌轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液。 培養(yǎng)與觀察 嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時(shí)。 萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時(shí)。 結(jié)果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽(yáng)性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗。泰林生物指示劑操作流程環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.

生物指示劑的技術(shù)原理與微生物學(xué)基礎(chǔ) 芽孢的抗性機(jī)制 生物指示劑的關(guān)鍵是特定微生物的芽孢（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）。 芽孢具有多層保護(hù)結(jié)構(gòu)（如皮層、孢子殼），使其耐受高溫、輻射、化學(xué)滅菌劑等極端條件。 抗力驗(yàn)證：芽孢的D值（殺滅90%微生物所需時(shí)間）和Z值（溫度變化對(duì)D值的影響）是評(píng)估滅菌效力的關(guān)鍵參數(shù)。 培養(yǎng)液設(shè)計(jì) 變色培養(yǎng)基（如溴甲酚紫）通過pH變化指示微生物生長(zhǎng)（滅菌失敗時(shí)產(chǎn)酸變黃）。 自含式設(shè)計(jì)整合培養(yǎng)液與芽孢載體，避免二次污染（如泰林專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)）。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。生物指示劑是一種用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室滅菌效果的重要工具。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無(wú)菌試管中，向無(wú)菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。泰林生物指示劑的抗干擾能力強(qiáng)，適用于復(fù)雜的滅菌環(huán)境。河北生物指示劑F0值測(cè)定

實(shí)驗(yàn)室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設(shè)計(jì)防破損，2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定?？莶菅挎邨U菌生物指示劑選型

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)?？莶菅挎邨U菌生物指示劑選型