什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結束后可直接培養，操作便利，杜絕出現假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監控，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。泰林生物指示劑的培養條件優化，減少假陰性和假陽性結果。河南環氧乙烷滅菌生物指示劑

監控液體滅菌效果時，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌，自然是想了解液體內部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養基中、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢信息：當滅菌器溫度達到設定值時（以121℃為例），滅菌器開始滅菌計時，此時被滅菌的培養基溫度只有109℃。因此，在進行物理驗證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中，同理，生物指示劑也要置于液體內部進行監測，才能反應液體的真實滅菌情況。云南生物指示劑芽孢懸液滅菌記錄被開不符合項？可追溯電子報告即刻生成。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監測各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產品內部滅菌效果監測。 + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產工藝，保質期內芽孢性能穩定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫療器械）等材料滅菌效果的監測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數，不同設備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。 滅菌程序1參數為：121℃，8min，FPhy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數為：121℃，10min，FPhy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？ A:?本批生物指示劑的FBio經計算為11.3min，推薦應用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經實驗證實可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。Q3泰林生物指示劑的D值穩定，確保在不同滅菌條件下的一致性。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 115℃，30min的滅菌程序，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適？ A:?生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值。115℃，30min滅菌條件根據滅菌率（Z值=10℃）計算，115℃，30min滅菌條件相當于121℃滅菌7.5min，此時選用FBio值≥8min的生物指示劑，結果會有概率呈現陽性。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物。生物指示劑培養基蒸發影響結果？專利防蒸發結構，損耗率≤10%行業低！氣體用生物指示劑耐受性

5大滅菌方式全覆蓋！真正的一站式滅菌驗證解決方案。河南環氧乙烷滅菌生物指示劑

為什么要使用生物指示劑 確保產品質量和安全性 醫療領域：在醫療器械和藥品的生產過程中，滅菌效果直接關系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫療器械和藥品的無菌性，降低感染風險。 食品行業：在食品加工和包裝過程中，滅菌是防止微生物污染、延長保質期的重要環節。生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性，確保食品的安全性和質量。 工業生產：在一些工業生產過程中，如生物制品、疫苗等的生產，滅菌效果的驗證同樣至關重要。生物指示劑的使用可以確保生產環境和產品的無菌性，保障生產過程的順利進行和產品質量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄，便于追溯和管理。在發生問題時，可以通過這些記錄查找原因，采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實施和認證也具有重要意義。河南環氧乙烷滅菌生物指示劑